Una de las mayores preocupaciones de la industria farmacéutica es el riesgo de detectar contaminación en el entorno de fabricación y/o llenado. Existen innumerables documentos que describen fuentes potenciales de contaminación ambiental y del producto, introducción de materiales, mezcla de ingredientes, procedimientos de llenado y envasado, etc. Aunque existen diversas normativas que indican qué hacer, y la industria sigue trabajando para evitar que esto suceda, puede suceder, y normalmente son los propios microorganismos que suelen estar presentes en el medio ambiente los que suponen el riesgo.
Importancia de los controles internos
- Permiten extender nuestro panel de prueba.
- Aumentan la robustez de los métodos.
- Las cepas farmacopeicas difícilmente constituyen controles internos.
- Los cocos Gram positivos son carga normal en la piel humana.
- El monitoreo del agua es útil para asegurar la calidad del producto final.
- Los formadores de esporas ayudan a evaluar la efectividad de la desinfección.
- Los mohos se dispersan fácil en el ambiente y pueden crecer en cualquier sustrato.
Aislamientos ambientales y controles de organismos objetables
MicroBioLogics provee una solución completa que te ayudará a cumplir con las regulaciones, convirtiendo tu aislamiento ambiental o microorganismo objetable en un producto listo para usar, en el formato de tu conveniencia.
Custom solutions
Procedimiento:
- El cliente identifica un aislamiento sospechoso.
- El cliente notifica a Annar:
- Tipo de microorganismo.
- Tipo de medio de cultivo y condiciones de crecimiento.
- Frecuencia de uso.
- Tipo de formato de cepa requerido.
- Si es cuantitativo, cantidad requerida.
- MicroBioLogics realiza la cotización.
- El cliente junto con Annar toman decisiones sobre la cotización.
- MicroBioLogics fabrica el producto que cumpla con la solicitud del cliente.
¿Qué incluye?
Confidencialidad: toda la información proporcionada es custodiada por MBL
Identificación: Tipificación de la cepa por Secuenciación 16S e Identificación por espectrofotometría de masas
Almacenamiento: MBL garantiza el mantenimiento del cultivo para el uso futuro y exclusivo del cliente.
Garantía de calidad: se realizan controles de calidad a cada producto enviado.
Soporte: en caso de requerir más información acerca de los controles, el equipo técnico de MBL está listo a colaborar.
